Lescol xl 139

+

Lescol XL 1. Mis Ravim su Lescol XL ja milleks seda kasutatakse Lescol XL sisaldab toimeainet fluvastatiinnaatrium, mis kuulub statiinideks nimetatud ravimite rhma, mis su lipiididesisaldust alandavad ravimid: necessità rasvade alandavad (lipiidid) sisaldust Teie Veres. Neid kasutatakse patsientidel, kellel ei ole ainult dieedi ja kehalise koormusega saavutatud soovitud tulemust. Lescol XL su Ravim, mida kasutatakse tiskasvanutel rasvade krgenenud taseme - alandamiseks Veres, eriti ldkolesterooli ja niinimetatud halva EHK LDL-kolesterooli, mis on seotud suurenenud riskiga sdamehaiguse ja insuldi tekkeks tiskasvanud patsientidel, Veres kellel su krge kolesteroolitase, - tiskasvanud patsientidel, kellel Veres su krge NII kolesterooli kui trigltseriidide (teist - tpi vererasvad) tase. ARST VIB teile mrata Ravi Lescol XLiga ka selleks, et ra Hoida edasisi tsiseid kardiaalseid - (sdamega seotud) tsistusi (nt sdamelihaseinfarkt) patsientidel, kellele su Juba tehtud sdame kateteriseerimine, uuring sdame veresoone kaudu. 2. Mida su Vaja Teada enne Lescol XL vtmist Thelepanelikult jrgige arsti poolt antud kiki juhiseid. Hai bisogno di vivad erineda Selles infolehes informatsioonist antud. Enne Lescol XLi vtmist lugege jrgnevaid selgitusi. RGE vtke Lescol XLi: - kui olete fluvastatiini vi selle ravimi mis TAHES koostisosade (loetletud Ligus 6) suhtes allergiline. - Kui Teil esineb praegu probleeme maksaga vi Teil su ebaselge phjusega psivalt krge teatud maksaensmide (transaminaasid) aktiivsus. - Kui te olete rase vi toidate ultimo rinnaga (vt lik Rasedus ja imetamine). Kui midagi nendest kehtib Teie kohta, siis RGE Lescol XLi vtke ja pidage nu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinud Enne Lescol XL-i vtmist pidage nu oma arsti VI apteekriga. - Kui te olete Varem pdenud maksahaigust. Maksafunktsiooni testid tehakse tavaliselt enne alustamist Lescol XL-Ravi, annuse suurendamise jrgselt ja erinevate intervallide jrel Ravi jooksul, et kontrollida teid krvaltoimete suhtes. - Kui Teil su neeruhaigus. - Kui Teil su kilpnrmehaigus (hpotreoidism). - Kui Teil VI Teie perekonnas su esinenud lihashaigusi. - Kui Teil su esinenud lihaste probleeme MNE teise lipiiditaset langetava ravimi kasutamisel - kui tarbite regulaarselt suures koguses alkoholi. - Kui Teil su tsine infektsioon. - Kui Teil su VGA madal vererhk (tunnusteks vivad olla pearinglus, teadvuse hgustumine). - Kui teete kontrollitud vi kontrollimatut intensiivset lihastreeningut. - Kui Teil su tulemas operatsioon kirurgiline. - Kui Teil su metaboolne raskekujuline, endokriinne VI elektroltiline assumere, nagu dekompenseeritud diabeet ja madal vere kaaliumisisaldus. Kui te vtate seda ravimit, jlgib Teie ARST teid thelepanelikult kui Teil su diabeet vi Teil sul rischio tekkimise diabeedi. Teil sul rischio tekkimise diabeedi, kui Teil su krge suhkru vi rasvade tase Veres, olete lekaaluline vi Teil su vererhk krge. Pidage enne Lescol XLi vtmist nu oma arsti VI apteekriga: - kui Teil su Raske hingamispuudulikkus. Kui nimetatud MNI juhtudest kehtib Teie kohta, rkige sellest oma arstiga enne Lescol XLi vtmist. Enne Lescol XLi mramist TEEB ARST vereanalsi. Kui Lesocl XL-ga Ravi Ajal tekib iiveldus, oksendamine, sgiisu kaotus, silmade VI Naha kollasus, segasus, eufooria VI depressioon, mtlemisvime aeglustumine, ebaselge KNE, unehired, vrinad, kerge sinikate Teke VI veritsemine, siis bisogno vivad olla maksapuudulikkuse tunnused. Sellisel juhul prduge viivitamatult arsti Poole. Lescol XL ja le 70 aasta vanused inimesed Kui olete vanem kui 70 aastat, VIB ARST soovida kontrollida, Kas Teil esineb riskitegureid lihasehaiguste tekkimiseks. Teile vidakse teha spetsiifilisi vereanalse. Lescol XL ja decaduta / noorukid Lescol XLI ei ja ole uuritud vedere ei ole ette nhtud kasutamiseks alla 9 aasta vanustel lastel. Informatsiooni annuste kohta lastel ja le 9-aastastel noorukitel vt lik 3. Puudub Lescoli kasutamise kogemus lastel ja noorukitel kombinatsioonis nikotiinhappe, kolestramiini VI fibraatidega. Muud ravimid ja Lescol XL Teatage oma arstile VI apteekrile, kui te kasutate vi olete hiljuti kasutanud vi kavatsete kasutada mis TAHES muid ravimeid, Kaasa arvatud Ilma retseptita ostetud ravimeid. Lescol XLi VIB vtta ksinda VI Koos teiste, arsti poolt mratud, kolesterooli taset langetavate ravimitega. Prast resiini, niteks kolestramiini (kasutatakse eelkige krge kolesteroolitaseme raviks) manustamist oodake vhemalt 4 Tundi enne, kui vtate Lescol XLi. Teavitage oma arsti vi apteekrit jrgmiste ravimite vtmisest: - Tsklosporiin (Ravim, mida kasutatakse immuunssteemi prssimiseks). - Fibraadid (nt gemfibrosiil), nikotiinhape vi sapphapete sekvestrandid (ravimid, mida kasutatakse halva kolesterooli taseme langetamiseks). - Flukonasool (Ravim, mida kasutatakse seennakkuste raviks). - Rifampitsiin (antibiootikum). - Fentoiin (Epilepsia Ravim). - Suukaudsed antikoagulandid, Nagu varfariin (verehbimist vhendavad ravimid). - Glibenklamiid (diabeedi Ravim). - Kolhitsiin (podagra Ravim). Lescol XL Koos toidu ja joogiga Lescol XLi VIB vtta koos toiduga VI Ilma. Rasedus ja imetamine RGE vtke Lescol XLi, kui olete rase vi toidate scorso rinnaga, sest toimeaine VIB kahjustada Teie veel sndimata ultimo Ning ei ole Teada, Kas toimeaine eritub inimese rinnapiima. Kui olete rase, pidage enne Lescol XLi vtmist nu oma arsti VI apteekriga. Kasutage Lescol XLi vtmise Ajal usaldusvrseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui rasestute selle ravimi vtmise Ajal, lpetage Lescol XLi vtmine ja prduge oma arsti Poole. ARST selgitab teile Lescol XL-i vtmise Riske raseduse Ajal. Autojuhtimine ja masinatega ttamine Lescol XLi toime kohta autojuhtimise ja masinatega ttamise vimele puuduvad andmed. 3. Kuidas Lescol XL vtta Vtke seda ravimit Alati tpselt NII, nagu ARST su teile selgitanud. RGE létage soovitatavat annust. ARST soovitab Teil jrgida Madala kolesteroolisisaldusega dieeti. Jtkake seda dieeti Lescol XLi vtmise Ajal. Kui Palju Lescol XLi vtta - Tiskasvanutele soovitatav annusevahemik su 20. 80 Pevas mg sltuvalt sellest, milline kolesteroolitaseme Langus su Vaja saavutada. ARST VIB Teil annust kohandada 4 ndalaste VI pikemate intervallide Tagant. - Lastel (9 aastased ja vanemad) su tavaline algannus 20 Pevas mg. Maksimaalne annus pevane su 80 mg. ARST VIB Teil annust kohandada Tagant intervallide 6-ndalaste. Teie ARST tleb teile tpselt, Mitu Lescol XLi tabletti vtma peate. Sltuvalt Teie ravivastusest VIB ARST annust suurendada VI vhendada. Millal tuleb Lescol XLi vtta Kui vtate Lescol XLi tablette, Vite annuse manustada kskik millisel kellaajal. Lescol XLi VIB vtta koos toiduga VI Ilma. Neelake tablett tervelt alla Koos klaasitie Veega. Kui te vtate Lescol XLi Più kui ette nhtud Kui te olete juhuslikult vtnud liiga Palju Lescol XLi, rkige sellest Kohe oma arstile. Te Vite vajada arstiabi. Kui te unustate Lescol XLi vtta Vtke unustatud annus Kohe, kui vedere teile meenub. poolest Sellegi, RGE vtke unustatud annust juhul, kui jrgmise annuse vtmiseni su jnud vhem kui 4 Tundi. Sellisel juhul vtke jrgmine annus tavaprasel Ajal. RGE vtke kahekordset annust kui annus ji eelmisel korral vtmata. Kui te lpetate Lescol XLi vtmise Et silitada ravist saadav kasu, RGE lpetage Lescol XLi vtmist enne, kui ARST Seda teile tleb. Te peate jtkama Lescol XLi vtmist vastavalt juhistele, et Hoida halva kolesterooli tase madal. Lescol XL ei terveks teid Ravi, kuid aitab haigust kontrolli tutto Hoida. Ravi kulgemise jlgimiseks tuleb regulaarselt kontrollida kolesteroolitaset. Kui Teil su lisaksimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nu oma arsti VI apteekriga. 4. Vimalikud krvaltoimed Nagu Kik ravimid, VIB ka vedere Ravim krvaltoimeid phjustada, Kuigi kigil Neid ei teki. Vga salvia: tekib Più kui hel kasutajal 10-st Sage: tekib 1. 10 kasutajal 100-st Aeg-ajalt: tekib 1. 10 kasutajal 1000 st Harv: tekib 1. 10 kasutajal 10000-st Vga Harv: tekib vhem kui hel kasutajal 10000-st Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Mned harvad VI VGA harvad krvaltoimed vivad olla tsised: prduge otsekohe arsti Poole. - Kui Teil esineb seletamatu lihasvalu, lihashellus VI lihasnrkus. Hai bisogno di vivad olla vimaliku Raske lihaste khetumise varajased tunnused. Seda saab vltida, kui ARST lpetab Teie Ravi fluvastatiiniga NII kiiresti kui vimalik. krvaltoimeid Selliseid su esinenud ka teistel samasse ravimiklassi kuuluvatel ravimitel (statiinid). - Kui Teil esineb ebatavaline vsimus VI palavik, silmade ja Naha kollasus, Tume uriin (hepatiidi tunnused). - Kui Teil esinevad nahareaktsioonid, Nagu nahalve, ngestbi, punetus, sgelus no, silmalaugude ja huulte Turse. - Kui Teil su nahaturse, hingamisraskused, pearinglus (Raske allergilise reaktsiooni tunnused). - Kui Teil su tavalisest kergemini verejooksusid vi verevalumeid (vereliistakute Arvu vhenemise tunnused). - Kui Teil su punased vi lillakad nahakahjustused (veresoonte pletiku tunnused). - Kui Teil esineb punaselaiguline LVE, peamiselt nol, millega VIB kaasneda vsimus, palavik, iiveldus, sgiisu kadumine (lupus erythematouse sarnase reaktsiooni tunnused). - Kui Teil sulla ge lakhu valu (khunrmepletiku tunnused). Kui Teil esineb MNI nimetatud krvalnhtudest, rkige sellest Kohe oma arstile. Teised krvaltoimed: elge oma arstile, kui deve TEILE Muret teevad. Sage: unehired, peavalu, Maos ebamugavustunne, khuvalu, iiveldus, lihas - ja maksaanalside krvalekalded Veres. Vga Harv: Surin vi tuimus ktes vi jalgades, tundlikkushired vi tundlikkuse vhenemine. Teadmata: impotentsus. Muud vimalikud - Unehired, Kaasa arvatud unetus ja hirmuunenod - Mlukaotus - Seksuaalfunktsiooni assunto - Depressioon - Hingamisprobleemid, Kaasa arvatud psiv Kha ja / VI hupuudus VI palavik - Diabeet. Vedere il tenolisem, kui Teil su krge suhkru vi rasvade tase Veres, olete lekaaluline ja Teil su vererhk krge. Teie ARST VIB teid jlgida, kui te Seda ravimit vtate. Kui kskik milline krvaltoimetest muutub tsiseks vi kui te mrkate MNDA krvaltoimet, mida Selles infolehes ei nimetatud ole, Palun rkige sellest oma arstile. 5. Kuidas Lescol XL silitada - Hoidke seda ravimit Laste eest varjatud ja kttesaamatus kohas. - RGE kasutage seda ravimit Prast klblikkusaega, mis on mrgitud karbil ja blistril. Klblikkusaeg viitab selle kuu viimasele pevale. - Hoida temperatuuril Kuni 30C. originaalpakendis Hoida, niiskuse eest kaitstult. - RGE kasutage Seda ravimit, kui pakend su kahjustatud VI avatud. - Kuni kasutamiseni hoidke Lescol XL tabletid blistris, et kaitsta Neid niiskuse eest. - RGE visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejtmete Hulka. Ksige oma apteekrilt, kuidas visata RA ravimeid, mida te enam ei kasuta. Hai bisogno di meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. Pakendi Sisu ja muu teave Mida Lescol XL sisaldab - Toimeaine su fluvastatiinnaatrium. Iga Lescol XL 80 mg tablett sisaldab 84,24 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 80 mg vabale fluvastatiinhappele. - Teised koostisosad on: tselluloos mikrokristalne, hpromelloos, hdrokspropltselluloos, kaaliumvesinikkarbonaat, povidoon, magneesiumstearaat, makrogool 8000, raudoksiid kollane (E172), titaandioksiid (E171). Kuidas Lescol XL vlja NEB ja pakendi Sisu Lescol XL 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid su kollased mmargused kergelt kumerate klgedega faasitud servadega tabletid. hel kljel su mrgistus Leja Teisel kljel NVR. - Pudelid: Pakendis su 20 (Mitte mgiks nidised vi osa haiglapakendist), 28, 30, 50, 98 vi 100 (2 x 50 VI 1 x 100) ja haiglapakendis 300 (15 x 20) vi 600 (30 x 20) toimeainet prolongeeritult tabletti vabastavat. - Blistrid: Pakendis il 7, 14, 28 (4 x 7 VI 2 x 14), 28 (heannuselises perforeeritud blisterpakendis), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 VI 98 (14 x 7 x 7 VI 14) ja haiglapakendis 28, 56, 98 vi 490 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Kik pakendi suurused ei pruugi olla mgil. Mgiloa hoidja ja tootja Mgiloa hoidja: Novartis Finland Oy Metsnneidonkuja 10 02130 Espoo Soome Tootja: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nrnberg Saksamaa Lisaksimuste tekkimisel selle kohta ravimi prduge Palun mgiloa kohaliku esindaja Poole: Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal Prnu mnt. 141 11314 Tallinn Telefono: 663 0810 See ravimpreparaat su saanud mgiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides jrgmiste nimetustega: Liikmesriik Ravimpreparaat Eesti, Bulgaaria, Kpros, Tehhi Vabariik, Kreeka, Ungari, Lescol XL Iirimaa, Lti, Leedu, Malta, Olanda, Poola, Portogallo, Rumeenia , Slovakkia, Sloveenia, hendkuningriik Taani, Soome, Isola, Norra, Rootsi Lescol Depot Saksamaa Fluvastatina Novartis Austria Lescol MR Belgio, Luksemburg Lescol Exel Prantsusmaa Lescol LP Saksamaa Locol Itaalia Lescol, Lipaxan, Primesin Portogallo Canef Hispaania Lescol Prolib, Liposit Prolib, Vaditon Prolib , Digaril Prolib Infoleht su viimati uuendatud mais 2014 Ravimi omaduste kokkuvte 4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinud kasutamisel Maksafunktsioon Turuletulekujrgselt su mnede statiinidega, Kaasa arvatud Lescol XL, kirjeldatud fataalseid ja mitte - fataalseid maksapuudulikkuse juhtumeid. Kuigi phjuslikku seost ei leitud ole, tuleb patsiente instrueerida teavitama igast potentsiaalsest maksapuudulikkuse smptomist vi tunnusest (nt iiveldus, oksendamine, sgiisu kaotus, kollasus, ajufunktsiooni kahjustumine, kerge sinikate Teke vi veritsemine) ja tuleb kaaluda Ravi katkestamist. Nagu lipiidide taset alandavate teiste ravimite puhul, su enne Ravi algust Ning 12. ndalal Prast Ravi alustamist vi annuse suurendamisel ja perioodiliselt Ravi kigus kikidel patsientidel soovitatav teha maksafunktsiooni testid. Juhul, kui aspartaataminotransferaasi vi alaniinaminotransferaasi aktiivsus letab psivalt 3 Korda Normi ​​lemise Piiri, tuleb Ravi lpetada. Vga harvadel juhtudel su tekkinud ravimist phjustatud hepatiit, mis MDUs Prast Ravi lpetamist. Ettevaatlik tuleb olla Lescol XLi manustamisel patsientidele, kellel su anamneesis maksahaigus vi alkoholi liigtarvitamine. Skeletilihased Fluvastatiini kasutamisel su Harva teatatud mopaatiat. Mosiiti rabdomolsi ja su teatatud VGA Harva. Mopaatiat, mosiiti vi rabdomolsi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb seletamatu difuusne lihasvalu, lihashellus VI lihasnrkus ja / VI seerumi kreatiinkinaasi (CK) aktiivsuse mrkimisvrne tus. Seeprast tuleb soovitada patsientidele, et nad teataksid Kohe seletamatust lihasvalust, lihashellusest VI lihasnrkusest, eriti kui sellega kaasneb halb enesetunne ja palavik. Kreatiinkinaasi mramine Hetkel ei ole tendatud, et statiinravi saavatel asmptomaatilistel patsientidel oleks vajalik rutiinselt jlgida ldist plasma CK-D VI teisi lihasensme. Kui peetakse vajalikuks CK mramist, siis ei tohi seda teha Prast pingutust nudvat fsilist aktiivsust vi muud tenoliselt CK tusu phjustavat asjaolu, mis viksid tingida tulemuste vrtlgendamise. Enne Ravi Nagu Kigi teistegi statiinide puhul, peab ARST fluvastatiinravi mrama ettevaatusega patsientidele, KES su disponeeritud rabdomolsile ja selle tsistustele. CK mramine su enne fluvastatiinravi alustamist vajalik jrgmistel juhtudel: - neerukahjustus, - hpotreoos, - anamneesis vi perekonnaanamneesis Prilike lihashaiguste esinemine, - anamneesis lihaskahjustus statiin - VI fibraatravi foonil, - liigtarvitamine alkoholi, - sepsi, - hpotensioon, - intensiivne lihastreening, - ulatuslik kirurgia , - rasked metaboolsed, endokriinsed VI elektroltilised assunto, - eakatel (vanemad kui 70-aastased) tuleb kaaluda sellist mramist, kuna vivad esineda rabdomolsi soodustavad teised tegurid. Nendel juhtudel tuleb arvestada kasu / kahju suhet Ning soovitatav su patsiente kliiniliselt jlgida. Kui CK tase su tusnud mrkimisvrselt (le 5 korra Normi ​​lemisest piirist), tuleb tulemuse kinnitamiseks teha 5. 7. PEVAL kordusanalsid. Kui TASE su endiselt krge (le 5 korra Normi ​​lemisest piirist), ei ole soovitatav raviga alustada. Ravi foonil CK taseme mramine su vajalik, kui fluvastatiinravi kigus patsiendil ilmnevad lihasvalu, lihasnrkus VI krambid. Ravi tuleb katkestada, kui CK vrtus su tusnud mrkimisvrselt (le 5 korra Normi ​​lemisest piirist). Ravi katkestamist tuleks kaaluda kui esinevad rasked lihassmptomid, mis segavad igapevast Elu, isegi kui CK tase su tusnud Kuni 5 Korda Normi ​​lemisest piirist. Kui smptomid taanduvad Ning CK tase normaliseerub, VIB kaaluda Ravi fluvastatiini vi MNE teise statiiniga uuesti kasutuselevttu vikseima annusega ja pideva jrelvalve tutti. Su teatatud, et suurem mopaatia OHT su patsientidel, KES vtavad immunosupressiivseid ravimeid (sh tsklosporiin), fibraate, nikotiinhapet vi ertromtsiini koos teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega. Turuletulekujrgselt su teatatud ksikutest mopaatia juhtudest fluvastatiini ja tsklosporiini ning fluvastatiini ja kolhitsiini samaaegsel kasutamisel. Sellist kaasuvat Ravi saavatel patsientidel tuleb Lescol XLi kasutada ettevaatusega (vt lik 4.5). Interstitsiaalne kopsuhaigus Mnede statiinide kasutamisel, eriti pikaajalise Ravi korral, su teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse ksikjuhtusid (vt lik 4.8). Tunnused vivad olla hingeldus, mitteproduktiivne kha ja ldise tervisliku seisundi halvenemine (vsimus, kehakaalu Langus ja palavik). Kui esineb kahtlus, et patsiendil su tekkinud interstitsiaalne kopsuhaigus, tuleb Ravi statiiniga lpetada. Diabeet Mningad tendid nitavad, et statiinid kui ravimklass tstavad vere glkoositaset ja vivad mnedel krge diabeediriskiga patsientidel tekitada hperglkeemia taseme, kus su Kohane ametlik diabeediravi. Selle Riski kaalub siiski les vaskulaarse Riski vhenemine statiinraviga ja seetttu ei tohiks vedere olla phjus statiinravi katkestamiseks. Krgema riskiga patsiente (paastuvere glkoositase 5,6 Kuni 6,9 mmol / l, indice di massa corporea 30 kg / m2, tusnud trigltseriidide tase, hpertensioon) tuleb vastavalt kohalikele ravijuhistele jlgida NII kliiniliste kui biokeemiliste nitajate suhtes. Decaduta Heterosgootse perekondliku hperkolesteroleemiaga decaduto ja noorukid Alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud ravimi efektiivsust ja ohutust pikema kui 2-aastase raviperioodi jooksul. Puuduvad andmed mju kohta fsilisele, vaimsele ja seksuaalsele arengule pikemaajalise Ravi korral. Lapseeas rakendatud Lescol XL-Ravi pikaajalist toimet haigestumuse ja suremuse vhendamisel tiskasvanueas ei ole kindlaks tehtud (vt lik 5.1). Fluvastatiini su ainult uuritud 9-aastastel ja vanematel heterosgootse perekondliku hperkolesteroleemiaga lastel (ksikasju vt lik 5.1). Kuna kogemus prepuberteediealiste lastega su VGA Vike, tuleb selle grupi patsientidel enne Ravi alustamist hoolikalt hinnata vimalike riskide ja kasu suhet. Homosgootne perekondlik hperkolesteroleemia Fluvastatiini kasutamise kohta patsientidel, kellel esineb vga Harv homosgootne perekondlik hperkolesteroleemia, puuduvad andmed. 4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Fibraadid ja niatsiin Besafibraadi, gemfibrosiili, tsiprofibraadi vi niatsiini (nikotiinhape) manustamine Koos fluvastatiiniga ei Avalda kliiniliselt olulist toimet fluvastatiini ega teiste lipiiditaset alandavate ravimite biosaadavusele. Kuna HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid koos MNE nimetatud molekuliga saanud patsientidel su theldatud suurenenud mopaatia ja / VI rabdomolsi Riski, tuleb hoolega kaaluda samaaegsest ravist saadavat kasu ja sellega seotud Riske Ning kasutada selliseid kombinatsioone VGA ettevaatlikult (vt lik 4.4). Kolhitsiin Kolhitsiini samaaegsel manustamisel su ksikjuhtudel kirjeldatud motoksilisust, Kaasa arvatud lihasvalu ja - nrkust ning rabdomolsi. Hoolega tuleb kaaluda samaaegsest ravist saadavat kasu ja sellega seotud Riske Ning kasutada selliseid kombinatsioone ettevaatlikult (vt lik 4.4). Tsklosporiin Siirdatud neeruga patsientidega lbiviidud uuringud nitavad, et stabiilses annuses tsklosporiini saavatel patsientidel ei suurene fluvastatiini (Kuni 40 mg Pevas) biosaadavus kliiniliselt olulisel mral. egli teise uuringu tulemuste phjal, kus Lescol XLi tablette (80 mg fluvastatiini) manustati stabiilset tsklosporiinravi saavatele siirdatud neeruga patsientidele, suurenesid ekspositsioon fluvastatiini (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) kaks Korda, vrreldes Tervete isikute varasemate andmetega. Kuigi fluvastatiini kontsentratsiooni suurenemine ei olnud kliiniliselt oluline, tuleb Seda kombinatsiooni kasutada ettevaatusega. Koos tsklosporiiniga kasutamisel peab fluvastatiini alg - ja silitusannus olema NII Vike kui vimalik. Lescol kvakapslid (40 mg fluvastatiini) ja Lescol XL tabletid (80 mg fluvastatiini) ei mjuta koosmanustamisel tsklosporiini biosaadavust. Varfariin ja teised kumariini derivaadid Tervetel vabatahtlikel fluvastatiini ja varfariini (ksikannus) kooskasutamine ei mjutanud ebasoodsalt varfariini sisaldust plasma ja protrombiini aega, vrreldes ainult varfariini kasutamisega. Siiski su VGA Harva teatatud ksikutest verejooksudest ja / VI protrombiiniaja suurenemisest patsientidel, kellele manustati fluvastatiini samaaegselt varfariini vi teiste kumariini derivaatidega. Varfariini VI teisi kumariini derivaate vtvatel patsientidel su soovitatav alustamisel fluvastatiin-Ravi, lpetamisel vi annuse muutmisel jlgida protrombiiniaega. Rifampitsiin Fluvastatiini manustamisel tervetele vabatahtlikele, Keda eelnevalt raviti rifampitsiiniga (rifampiiniga), vhenes fluvastatiini biosaadavus ligikaudu 50. Kuigi praegu puudub kliiniline tendus selle kohta, et rifampitsiini samaaegne manustamine vhendab fluvastatiini lipiiditaset alandavat toimet, picchi fluvastatiini soovitud toime saavutamiseks pikaajalist rifampitsiin-Ravi saavatel patsientidel ( nt tuberkuloosi Ravis) fluvastatiini kohandama annust. Suukaudsed diabeedivastased ravimid Patsientidel, KES saavad suukaudseid sulfonluurea preparaate (glibenklamiid (gliburiid), tolbutamiid) insuliinsltumatu (II TPI) raviks diabeedi, ei phjusta fluvastatiini lisamine glkeemilise kontrolli kliiniliselt olulisi muutusi. Glibenklamiidiga ravitud II TPI diabeediga patsientidel (n32) suurenesid fluvastatiini manustamisel (40 mg kaks Korda Pevas 14 peva jooksul) glibenklamiidi keskmised Cmax, l'AUC ja t vastavalt ligikaudu 50, 69 ja 121. Glibenklamiid (5. 20 mg Pevas) suurendas fluvastatiini keskmiseid Cmax ja AUC vastavalt 44 ja 51. Selles uuringus ei muutunud glkoosi, insuliini ja C-peptiidi sisaldus. Kuid patsiente, KES saavad samaaegset Ravi glibenklamiidi (gliburiid) ja fluvastatiiniga, tuleb vastavalt jlgida, Kui fluvastatiini annus letab 80 mg Pevas. Sapphapete sekvestrandid Fluvastatiini tuleb manustada vhemalt 4 Tundi Prast resiini (nt kolestramiin), et RA Hoida oluline koostoime, mis su tingitud ravimi seondumisest resiinidega. Flukonasool Fluvastatiini manustamisel tervetele vabatahtlikele, Keda oli eelnevalt ravitud flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitor), suurenesid fluvastatiini ekspositsioon ja maksimaalne kontsentratsioon ligikaudu 84 ja 44. Kuigi puudusid kliinilised tendid fluvastatiini ohutusprofiili muutumise kohta patsientidel, Keda raviti eelnevalt 4 peva flukonasooliga, peab fluvastatiini manustamisel Koos flukonasooliga olema ettevaatlik. Histamiin H2-retseptorite antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid Fluvastatiini manustamisel Koos tsimetidiini, ranitidiini vi omeprasooliga suureneb fluvastatiini biosaadavus, millel ei ole siiski kliinilist thtsust. Fentoiin Fluvastatiini samaaegsel manustamisel su fentoiini farmakokineetilised muutused suhteliselt vikesed Ning ei ole kliiniliselt olulised. Seega piisab fluvastatiini samaaegsel manustamisel fentoiini plasmakontsentratsiooni rutiinsest jlgimisest. Kardiovaskulaarsed ained Propranolooli, digoksiini, losartaani, klopidogreeli vi amlodipiini manustamisel koos fluvastatiiniga ei ilmne kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid. Farmakokineetiliste andmete phjal fluvastatiini samaaegsel manustamisel nimetatud ravimitega ei ole jlgimine vi annuse muutmine vajalik. Itrakonasool ja ertromtsiin Fluvastatiini samaaegne manustamine tugevatoimeliste tstokroom P450 (CYP) 3A4 inhibiitorite itrakonasooli ja ertromtsiiniga mjutab fluvastatiini biosaadavust minimaalselt. Kuna vedere ensm osaleb fluvastatiini metabolismis vhesel mral, VIB eeldada, et ka teised CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool, tsklosporiin) ei mjuta tenoliselt fluvastatiini biosaadavust. Greipfruudi mahl Tuginedes andmetele, et fluvastatiinil ei ole koostoimeid teiste CYP3A4 substraatidega, ei ole oodatav ka koostoime greipfruudi mahlaga. 4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilses EAS naised Fertiilses EAS naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui patsient rasestub Lescol XLi vtmise Ajal, tuleb Ravi katkestada. Rasedus Fluvastatiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Kuna HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid pidurdavad kolesterooli ja tenoliselt ka teiste kolesteroolist tekkivate bioloogiliselt aktiivsete ainete snteesi, VIB nende kasutamine raseduse Ajal kahjustada loodet. Seetttu su Lescol XL raseduse Ajal vastunidustatud (vt lik 4.3). Imetamine Prekliiniliste andmete phjal su oodata fluvastatiini eritumist inimese rinnapiima. toime Fluvastatiini kohta vastsndinutele / imikutele ei ole piisavalt Informatsiooni. Lescol XL su imetavatele naistele vastunidustatud (vt lik 4.3). Fertiilsus Loomkatsetes ei ole leitud mju isaste ja emaste Loomade fertiilsusele. 4.7. Toime reaktsioonikiirusele Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate ksitsemise vimele ei ole uuringuid LBI viidud. 4.8. Krvaltoimed Kige sagedamini kirjeldatud krvaltoimed su keskmise raskusega seedetrakti smptomid, unetus ja peavalu. Krvaltoimed (tabel 1) sul toodud MedDRA organssteemi klasside kaupa. Igas organssteemi Klassis su krvaltoimed reastatud esinemissageduste kaupa alates kige esinevast sagedamini. Igas esinemissageduse grupis su krvaltoimed reastatud tsiduse vhenemise jrjekorras. Lisaks su IgA krvaltoime sagedus esitatud sageduskategoorias, kasutades jrgmist konventsiooni (CIOMS III): vga salvia (1/10) salvia (1/100, 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Tabel 1 Ravimi krvaltoimed Vere ja lmfissteemi assunto Vga Harv: trombotstopeenia Immuunssteemi assunto Harv: litundlikkusreaktsioonid (nahalve, urtikaaria) Vga Harv: anaflaktiline reaktsioon Pshhiaatrilised assunto Sage: unetus Nrvissteemi assunto Sage: peavalu Vga Harv: paresteesia, dsesteesia, hpesteesia, mis su teadaolevalt seotud ka kaasuva hperlipideemiaga Vaskulaarsed assunto Vga Harv: vaskuliit Seedetrakti assunto Sage: iiveldus, khuvalu, dspepsia Vga Harv: pankreatiit Maksa ja sapiteede assunto Vga Harv: hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Vga Harv: angiodeem, noturse ja teised nahareaktsioonid (nt ekseem, dermatiit, bulloosne eksanteem) Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Harv: malgia, lihasnrkus, mopaatia Vga Harv: rabdomols, luupuse sarnane sndroom, mosiit Reproduktiivse ssteemi ja rinnanrme assunto Teadmata: erektsioonihired Uuringud Sage: vere kreatiniinfosfokinaasi tus, vere transaminaaside aktiivsuse tus Lescol XL turuletulekujrgselt spontaanselt esitatud ja kirjandusel phinevad krvaltoimed. Kuna bisogno krvaltoimed su esitatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonist, siis ei ole vimalik usaldusvrselt hinnata nende esinemissagedust ja seetttu su esinemissagedus kategoriseeritud teadmatuks. Mnede statiinide puhul su kirjeldatud jrgmisi krvaltoimeid: - Unehired, sealhulgas unetus ja hirmuunenod - Mlukaotus - Seksuaalfunktsiooni assunto - Depressioon - Erandjuhtudel interstitsiaalne kopsuhaigus, eriti pikaajalise Ravi puhul (vt lik 4.4) - Diabeet: esinemissagedus sltub riskitegurite olemasolust vi puudumisest (paastuvere glkoositase 5, 6 mmol / l, indice di massa corporea 30 kg / m2, tusnud trigltseriidide tase, anamneesis hpertensioon). Decaduta Heterosgootse perekondliku hperkolesteroleemiaga decaduta ja noorukid Kahes avatud, kontrollgrupita kliinilises uuringus hinnati fluvastatiini ohutusprofiili heterosgootse perekondliku hperkolesteroleemiaga 114-l lapsel ja noorukil, vanuses 917 aastat Ning LEITI, et vedi oli sarnane tiskasvanutel theldatuga. Kummaski uuringus ei theldatud mju kasvule ja seksuaalsele arengule. Siiski ei olnud bisogno uuringud piisava vimsusega avastamaks mistahes Ravi mju Selles valdkonnas. nitajad Laboratoorsed HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite ja teiste lipiiditaset alandavate ravimite kasutamisel su theldatud maksafunktsiooni biokeemiliste nitajate muutusi. Kontrollitud kliiniliste uuringute koondanalsi phjal ilmnes alaniinaminotransferaasi vi aspartaataminotransferaasi tasemete tus Più kui 3 Korda Normi ​​lemisest piirist 0,2 patsientidest, KES vtsid Lescol 20 mg Pevas kapsleid, 1,5. 1,8 patsientidest, KES vtsid Lescol 40 mg kapsleid Pevas, 1,9 patsientidest, KES vtsid Lescol XL 80 mg Pevas tablette ja 2,7. 4,9 patsientidest, KES vtsid Lescol 40 mg kaks Korda Pevas. Enamus patsientidest, kellel esinesid nende biokeemiliste nitajate muutused, Olid asmptomaatilised. Mrkimisvrne CK taseme tus (Più kui 5 Korda Normi ​​lemisest piirist) esines vga vikesel Osal patsientidest (0,3. 1,0). 4.9. leannustamine Senised kogemused OSAS leannustamise fluvastatiini su piiratud. Lescol XLi leannustamise puhul puudub spetsiifiline Ravi. Kui picchi tekkima leannustamine, tuleb patsienti Ravida smptomaatiliselt ja vajadusel rakendada toetavaid meetmeid. Jlgida tuleb maksafunktsiooni ja seerumi CK taset.